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专业服务

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信必达面向全球提供药物、医疗器械及诊断试剂注册报批,临床研究服务,公司致力于通过创新的服务模式和对客户需求的深度理解,持续推动针对客户临床研究外包服务模式的革新,为客户提供多元化临床研究解决方案。

药物警戒和安全管理

信必达可为全球客户根据各国家和地区的要求提供药物警戒/药物安全方面全套解决方案。

      服务范围

       不良事件的处理(可以分别使用英文、中文、日文三国语言)


♦  撰写安全管理计划;


♦  设计不良事件报告表;


♦  数据输入、MedDRA编码及WHO-药物编码;


♦  不良事件整体描述;


♦  不良事件的医学审阅和跟踪随访;


♦  类似不良事件的综合分析;


♦  向监管部门提供报告;

      安全性评估和管理


♦  临床方案中安全性部分的撰写及更新;


♦  所有临床试验中安全性数据的分析及审阅;


♦  药物警戒相关法规(Vol 10; FDA Guidance等)咨询和支持


♦  安全性研讨会的组织和相关资料的准备;

       上市后药物安全监测和研究


♦  上市后临床安全监测、上市后临床安全研究;


♦  流行病学文献检索及审阅;


♦  中英文互译;


♦  医学撰写及发表;

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